Overview
在上一個章節,筆者介紹了一些隨機分派相關的軼事,與執行隨機分派的主要設計方式,以及幾種常見的型態與執行的概略流程圖。而在本章節,筆者將介紹以隨機分派為核心的臨床試驗研究,又稱為Randomized control trial (簡稱RCT),其基本的研究執行流程如下圖:
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Figure 1. Structure of randomized control trial |
包含在隨機分派後進行的研究追蹤(follow-up)與追蹤後所得的結果(outcome)資訊,觀察並收集受試者在追蹤後是否有出現研究目的所關心的徵狀或事件,最後再確認資訊與研究過程無誤後,進行後續的整理與分析,並採用適當的分析策略與方法獲得合理的數據,最後再根據數據所指出的證據來說明研究成果。看似單純,其中卻隱含了許多細節,而研究的成敗也往往取決於細節的處理是否謹慎且細心。
一個RCT的執行絕非一人之力所及,一個成功的RCT也必須考量諸多事宜,研究成員、受試者、分析人員、測量工具、分析方法、研究設計的流程、時間、資源的限度、甚至是試驗的藥劑於上市後的追蹤與調查等,任何一個環節出現失誤或隱瞞,都可能會造成RCT的結果產生誤差,最後影響的就可能是數千人甚至是上萬人受到影響。
因此在本章節,筆者將會進一步介紹臨床試驗研究的幾種重要的考量。這些考量關係著試驗研究是否符合人道與醫療道德標準、是否是合法、合理的研究、是否是有效的研究,其研究結果是否可信、其推論是否可以應用於臨床醫療的實務面等。